• 08:00 – 11h30 AM, 13h00 – 17:00 PM
  • Tầng 1, BCons 2 Tower, 42/1 Ung Văn Khiêm, P. 25, Q. Bình Thạnh, TPHCM

07777 23283 (24/24)
(028) 3510 1088 (24/7)

tuvan@bistax.vn
cskh@bistax.vn

Thủ Tục Thành Lập Công Ty Kinh Doanh Trang Thiết Bị Y Tế

Kinh doanh trang thiết bị y tế là một trong những ngành nghề đang được thịnh hành tại Việt Nam và trên toàn thế giới. Và ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế cũng không quá khắt khe, điều kiện đáp ứng cũng tương đối đơn giản. Trừ một số mặt hàng có điều kiện, phải đảm bảo sức khoẻ người sử dụng cũng như công bố chất lượng sản phẩm trước khi lưu hành. Nắm bắt được nhu cầu cao về lĩnh vực đầu tư này, bài viết sau đây Luật Bistax xin cung cấp đến quý khách hàng thủ tục để thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế.

Căn cứ pháp lý:

  • Luật Doanh nghiệp 2020 số 59/2020/QH14 ban hành ngày 17/06/2020 có hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2021;
  • Nghị định 01/2021/NĐ-CP về đăng ký doanh nghiệp
  • Quyết định 27/2018/QĐ-TTg về Hệ thống ngành kinh tế Việt Nam do Thủ tướng Chính phủ ban hành
  • Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế ban hành ngày 15/05/2016;
  • Nghị định số 169/2018/NĐ-CP Sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây: được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm hỗ trợ hoặc duy trì sự sống, kiểm soát sự thụ thai…; không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích hỗ trợ hoặc duy trì sự sống, kiểm soát sự thụ thai… (khoản 1 Điều 1 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP)

Phân loại nhóm sản xuất trang thiết bị y tế:

(Điều 4 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP)

Dựa trên mức độ rủi ro, tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kĩ thuật và sản xuất trang thiết bị  y tế được phân loại như sau:

  • Nhóm 1: Trang thiết bị y tế loại A (có mức độ rủi ro thấp)
  • Nhóm 2: Trang thiết bị y tế loại B (mức độ rủi ro trung bình thấp), C (mức độ rủi ro trung bình cao), D (mức độ rủi ro cao).

2. Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

♦ Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế
Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

♦ Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

  • Kho bảo quản: Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
  • Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
  • Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

♦ Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:

  • Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;
  • Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP;
  • Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

(Khoản 23 Điều 1 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Điều 37 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP)

3. Thủ tục thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

Thủ Tục Thành Lập Công Ty Kinh Doanh Trang Thiết Bị Y Tế

Thủ Tục Thành Lập Công Ty Kinh Doanh Trang Thiết Bị Y Tế

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ đăng ký giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

Hồ sơ thực hiện thủ tục thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế gồm:

– Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp

– Điều lệ công ty

– Danh sách thành viên hoặc cổ đông công ty (nếu là công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên hoặc công ty cổ phần)

– Bản sao hợp lệ một trong các giấy tờ chứng thực:

  • Giấy CMND, còn hiệu lực hoặc Hộ chiếu còn hiệu lực đối với cá nhân;
  • Giấy chứng nhận ĐKKD/ ĐKDN đối với tổ chức (trừ trường hợp tổ chức là Bộ/UBND tỉnh, thành phố) và kèm theo giấy tờ chứng thực cá nhân, quyết định uỷ quyền của Người đại diện theo uỷ quyền của tổ chức;
  • Quyết định góp vốn đối với thành viên là tổ chức;

– Giấy uỷ quyền (nếu có).

Bước 2: Nộp hồ sơ thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

Khi đã chuẩn bị xong hồ sơ thì cá nhân là chủ sở hữu hoặc người được ủy quyền sẽ đi nộp hồ sơ qua cổng thông tin điện tử  khi hồ sơ được thông báo là hợp lệ thì tiến hành nộp bản giấy và  phí, lệ phí theo hướng dẫn.

Bước 3: Nhận Giấy đăng ký thành lập doanh nghiệp và công bố thông tin đăng ký doanh nghiệp

Thông tin công bố nội dung đăng ký doanh nghiệp được Phòng ĐKKD đăng tải trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.

Bước 4: Thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

Sau khi nhận được Giấy chứng nhận đăng ký thành lập doanh nghiệp để tiến hành hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở trừ các trường hợp quy định tại Điều 39 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Thành phần hồ sơ bao gồm:

  • Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo mẫu số 07 Phụ lục I Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
  • Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II Nghị định 36/2016/NĐ-CP
  • Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu của pháp luật. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán.
  • Bản sao giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán và công khai trên cổng thông tin điện tử trong vòng 03 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ.

4. Dịch vụ làm thủ tục thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế tại Bistax

Luật Bistax là một trong những đơn vị tại TP.HCM chuyên hỗ trợ thực hiện thủ tục thành lập doanh nghiệp. Với nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện làm giấy phép kinh doanh cho tất cả các ngành nghề tại Việt Nam, Luật Bistax hỗ trợ khách hàng đầy đủ các dịch vụ:
  • Tiếp nhận thông tin yêu cầu;
  • Tư vấn các thủ tục liên quan đến thành lập công ty, mã ngành kinh doanh có điều kiện, các khoản thuế phải đóng…;
  • Tư vấn cách đặt tên công ty, vốn điều lệ, ngành nghề kinh doanh;
  • Soạn thảo tất cả các tài liệu liên quan;
  • Thực hiện mọi thủ tục với cơ quan cấp phép.
Hãy tham khảo ngay dịch vụ thực hiện thủ tục thành lập doanh nghiệp tại Luật Bistax. Chúng tôi sẽ giúp bạn rút ngắn thời gian, giải quyết được các hồ sơ khó. Hãy liên hệ vào hotline: 07777 23283 (Hỗ trợ Zalo, Viber, Whatsapp 24/24) hoặc để lại bình luận vào bên dưới. Chúng tôi sẽ liên hệ bạn ngay!

Bạn có thể tham khảo thêm:

Chia sẻ
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  

Bài viết cùng nội dung:

Bạn cần tư vấn? Hãy viết nội dung vào bên dưới. Chúng tôi sẽ phản hồi ngay!

Leave a Comment

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

Phản hồi gần đây:
Scroll to Top
Thông báo chuyển văn phòng