Điều kiện và thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Nhu cầu sức khoẻ của con người càng tăng, kéo theo thị trường ngành kinh doanh dược đang ngày càng gia tăng. Những qui định mới nhất được cập nhật thường xuyên cho các cơ sở muốn kinh doanh dược cần phải đáp ứng các điều kiện và thủ tục như thế nào để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?

Hoạt động kinh doanh dược bao gồm những hoạt động nào?

Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời.

Hoạt động kinh doanh dược hiện nay bao gồm:

– Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

– Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Điều kiện để được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược?

1.1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật

Đối với từng hoạt động kinh doanh dược sẽ có quy định cụ thể và riêng biệt về cơ sở vật chất, kỹ thuật tùy thuộc vào đặc điểm của lĩnh vực hoạt động, các điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật đối với từng lĩnh vực hoạt động được quy định cụ thể tại khoản 1 Điều 33 Luật Dược.

a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: phải có địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Cơ sở bán lẻ thuốc: phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;

đ) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc: phải có địa Điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;

e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng: phải có địa Điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;

g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc: phải có địa Điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.

1.2. Điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược, để được cấp Chứng chỉ hành nghề dược cá nhân phải đáp ứng được điều kiện về văn bằng chuyên môn và thời gian thực hành.

Đối với từng cơ sở kinh doanh dược, điều kiện của người chịu trác nhiệm chuyên môn là khác nhau. Điều kiện của người chịu trách nhiệm chuyên môn được quy định từ Điều 15 đến Điều 22 Luật Dược.

Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất.

Cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp nào?

Các trường hợp được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược trong các trường hợp:

– Cơ sở đề nghị cấp lần đầu;

– Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi Điều kiện kinh doanh;

– Thay đổi địa Điểm kinh doanh dược;

– Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nhưng bị thu hồi.

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp quy định tại Điểm a và Điểm c Khoản 1 Điều 36 của Luật này bao gồm:

– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Hiện nay đơn được thực hiện theo mẫu số 19 Phụ lục I Nghị định số 155/2018/NĐ-CP;

– Tài liệu kỹ thuật bao gồm:

+ Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có).

+ Các tài liệu kỹ thuật chứng minh cơ sở đạt điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật.

– Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.

– Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Bộ Y tế có thẩm quyền cấp đối với các cơ sở: 

– Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Sở Y tế có thẩm quyền cấp đối với các cơ sở: 

– Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc; quầy thuốc; tủ thuốc trạm y tế xã; cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

Thời gian cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược

Sau khi nhận hồ sơ, Cơ quan tiếp nhận phải trả phiếu tiếp nhận theo mẫu được quy định. Sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền xem xét và xử lý như sau:

Trường hợp 1:

Trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Thời hạn cấp 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trường hợp 2:

Cần tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

Cơ quan Cấp giấy tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sau khi hoàn thành việc đánh giá thực tế:

– Đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá.

– Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu khắc phục, sửa chữa. Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

Trường hợp ba: Cần sửa đổi, bổ sung hồ sơ.

Khi có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Lệ phí xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược

Phí thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện kinh doanh dược thực hiện theo Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14-11-2016 của Bộ Tài chính.

Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc, dược liệu là 20.000.000 đồng/cơ sở; bảo quản thuốc, dược liệu là 14.000.000 đồng/cơ sở; kiểm nghiệm thuốc là 14.000.000 đồng/cơ sở;…

Đối với các trường hợp Cấp giấy chứng nhận thuộc thẩm quyền của Sở Y tế thì mức phí thẩm định cụ thể là:

– Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/hồ sơ

– Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000đ/cơ sở

– Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000đ/cơ sở.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định mới nhất hiện nay có thời hạn là bao lâu?

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sẽ không xác định thời hạn hay nói cách khác là có giá trị vô thời hạn. Tuy nhiên, nếu các cơ sở kinh doanh dược không đáp ứng một trong các điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại Điều 33 Luật Dược 2016 hoặc khi có vi phạm thì các cơ sở này vẫn có thể bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.