Cập nhật lần cuối: 08/12/2022.
Kinh doanh bán lẻ thuốc tây hay mở quầy thuốc thuộc nhóm ngành, nghề kinh doanh có điều kiện, các cơ sở chỉ được phép hoạt động kinh doanh khi đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh. Vậy, thủ tục mở quầy thuốc có khó không và cần chuẩn bị những điều kiện nào để đáp ứng quy định của Sở Y tế. Bài viết này, Luật Bistax sẽ khái quát một số nội dung quan trọng, cơ bản để quý khách hàng dễ nắm bắt và tiếp cận thủ tục này.
Các điều kiện mở quầy thuốc
Mở Quầy thuốc là một trong những loại hình của cơ sở bán lẻ thuốc thuộc nhóm cơ sở kinh doanh dược. Đây là ngành nghề kinh doanh có điều kiện nên tổ chức, cá nhân phải đáp ứng đầy đủ theo quy định sau.
Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật :
1. Xây dựng và thiết kế
– Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;
– Được tách biệt với các hoạt động khác;
– Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.
2. Diện tích
– Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;
– Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác như:
+ Khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh;
+ Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần);
+ Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc/bệnh nhân.
– Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”.
Trường hợp quầy thuốc có bố trí phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc:
– Phòng phải có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ sinh lau rửa, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng;
– Có chỗ rửa tay, rửa và bảo quản bao bì đựng;
Điều kiện về nhân sự:
(1) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, e hoặc g khoản 1 Điều 13 của Luật này: Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ); Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược; Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược; và có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
2. Quầy thuốc có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.
3. Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao, trong đó:
– Người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ sơ cấp dược trở lên.
– Nhân viên cung cấp thông tin cho người mua thuốc độc, thuốc kê đơn phải là người phụ trách chuyên môn hoặc người có văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp ngành dược trở lên.
4. Tất cả các nhân viên thuộc trường hợp quy định trên phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.
5. Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục về Thực hành tốt bán lẻ thuốc. Cụ thể nội dung thực hành các chuyên môn sau: Bán buôn, bán lẻ thuốc; xuất nhập khẩu thuốc; dược lâm sàng, cung ứng thuốc trong cơ sở khám chữa bệnh; sản xuất thuốc; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu dược; bảo quản thuốc; phân phối thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;
Mở quầy thuốc cần những giấy tờ gì?
Để mở quầy thuốc và hoạt động buôn bán thuốc đúng qui định, trước hết, bạn cần chắc chắn rằng mình đủ các điều kiện nêu trên và có nguyện vọng mở loại hình kinh doanh nào: thành lập doanh nghiệp hay hộ kinh doanh cá thể. Như vậy, bạn phải cần có 2 giấy tờ sau:
- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của hộ kinh doanh cá thể( do UBND cấp quận/huyện cấp)
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Thủ tục đăng ký kinh doanh mở quầy thuốc:
Cá nhân, tổ chức trước khi tiến hành thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cần tiến hành bước đăng ký kinh doanh. Tùy theo quy mô, nhu cầu mà cân nhắc giữa việc thành lập hộ kinh doanh cá thể hay thành lập doanh nghiệp.
Xem thêm: Sự khác nhau giữa hộ kinh doanh và công ty
♦ Thành lập hộ kinh doanh cá thể:
Lợi thế về thủ tục nhanh gọn, nộp thuế khoán cố định hàng tháng, không phải nộp báo cáo thuế hàng quý, hàng năm. Tuy nhiên, mức thuế khoán này nếu không thương lượng tốt thì rất cao và chỉ mở được 1 quầy thuốc. (ưu tiên chọn ở vùng nông thôn).
Việc đăng ký thành lập hộ kinh doanh cá thể được tiến hành tại Phòng Tài chính – Kế hoạch hoặc Phòng Kinh tế UBND quận, huyện nơi mở quầy thuốc.
Xem thêm: Cách đăng ký hộ kinh doanh cá thể online
♦ Thành lập doanh nghiệp:
Phải thực hiện việc nộp báo cáo thuế định kỳ, tuy nhiên lợi thế là được khấu trừ giữa đầu vào – đầu ra nên tối ưu hơn về thuế và mở được nhiều cửa hàng trực thuộc. (ưu tiên chọn ở các tỉnh/thành phố lớn)
Ngành, nghề cần đăng ký kinh doanh khi mở quầy thuốc theo Quyết định 27/2018/QĐ-TTg:
4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh
Xem thêm: Cách đăng ký thành lập doanh nghiệp
Hồ sơ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để mở quầy thuốc
Để mở hiệu thuốc bạn cần phải được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, hồ sơ bao gồm các giấy tờ sau:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I tại Phụ lục II của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
- 01 Bản chính (Tải mẫu kết xuất, bổ sung thông tin, ký tên đóng dấu và Scan/Chụp ảnh đính kèm)
- Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (Nếu đề nghị phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt) theo Mẫu số 18 tại Phụ lục II của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
- 01 Bản chính (Tải mẫu kết xuất, bổ sung thông tin, ký tên đóng dấu và Scan/Chụp ảnh đính kèm)
- Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh
- 01 Bản chính (Tải mẫu kết xuất, bổ sung thông tin, ký tên đóng dấu và Scan/Chụp ảnh đính kèm)
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
- 01 Bản sao (Scan/Chụp ảnh Bản sao có chức thực hoặc Bản sao kèm bản chính để đối chiếu)
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
- 01 Bản sao (Scan/Chụp ảnh Bản sao có chức thực hoặc Bản sao kèm bản chính để đối chiếu)
- Giấy phép tiến hành các công việc bức xạ do cơ quan có thẩm quyền cấp đối với các cơ sở đề nghị kinh doanh thuốc phóng xạ
- 01 Bản chính (Tải mẫu kết xuất, bổ sung thông tin, ký tên đóng dấu và Scan/Chụp ảnh đính kèm)
Nơi nộp hồ sơ: Sở Y tế.
Thời hạn giải quyết: 20 ngày (15 ngày làm việc) kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ đối với trường hợp không phải đi đánh giá cơ sở.
Kết quả: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Thủ tục để mở quầy thuốc
Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gửi hồ sơ về Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đó đặt trụ sở.
Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phục lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
- a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế:
– Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
– Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
b)Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đối với trường hợp quy định tại gạch đầu dòng thứ nhất thuộc mục a, trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Bước 3: Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
- a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại điểm b Bước 2;
- b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế thực hiện theo quy định tại điểm a Bước 2.
Bước 4: Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, Sở Y tế có trách nhiệm:
– Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
– Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.
Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Trên đây là điều kiện và các bước cần tiến hành khi thực hiện thủ tục mở quầy thuốc bán lẻ. Quý khách hàng có dự định kinh doanh ngành, nghề trên có thể tham khảo điều kiện và quy trình trên để thực hiện trước khi tiến hành hoạt động kinh doanh. Việc không được cấp phép có thể khiến quầy thuốc bán lẻ bị phạt hành chính rất cao và xử lý hình sự với mức phạt rất cao nếu gây ra hậu quả nghiêm trọng. Thủ tục mở quầy thuốc là một thủ tục hành chính quan trọng, trong trường hợp cần sự tư vấn từ Công ty luật chuyên nghiệp, hãy liên hệ ngay với chúng tôi để được hỗ trợ nhanh chóng.
Tham khảo thêm:
- Thủ tục xin giấy phép hoạt động mở phòng khám tư nhân đa khoa và chuyên khoa
- Cách Phân biệt Chi Nhánh – VPĐD- Địa điểm Kinh Doanh
- Điều kiện cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
- Thành lập công ty có cần chứng minh vốn
